印度CIPLA产卡培他滨 Capecitabine Tablet IP 500mg Capegard 10片/盒

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印度CIPLA产卡培他滨 Capecitabine Tablet IP 500mg Capegard 10片/盒
卡培他滨 cipla

1.结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于Dukes’C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。
2.结直肠癌:卡培他滨单药或与奥沙利铂联合(XELOX)适用于转移性结肠癌的一线治疗。
3.乳腺癌联合化疗:卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。
4.乳腺癌单药化疗:卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗的转移性乳腺癌患者。
5.胃癌:卡培他滨适用于不能手术的晚期或转移性胃癌的一线治疗。

描述

Capecitabine Tablet IP 500mg Capegard 卡培他滨500mg 印度CIPLA
中文名稱:卡培他濱片
商品名:Capnat
注意规格:500mg/片 10片/盒
英文名稱:Capecitabine Tablets
廠家:印度CIPLA

印度CIPLA产卡培他滨 Capecitabine Tablet IP 500mg Capegard 10片/盒

说明书

  【药品名称】

  通用名称:卡培他滨片

  英文名称:Capecitabine Tablets

  【成份】本品主要成份为卡培他滨。

  【适应症】

  1.结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于Dukes’C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV)。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS),但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较5-FU/LV改善无病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时,可参考以上研究结果。

  2.结直肠癌:卡培他滨单药或与奥沙利铂联合(XELOX)适用于转移性结肠癌的一线治疗。

  3.乳腺癌联合化疗:卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。

  4.乳腺癌单药化疗:卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗(例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类物)的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展(有或无初始缓解),或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。

  5.胃癌:卡培他滨适用于不能手术的晚期或转移性胃癌的一线治疗。

  【用法用量】推荐剂量:每日2.5g/m2,连用2周,休息1周。每日总剂量分早晚2次于饭后半小时用水吞服。如病情继续恶化或产生不能耐受的毒性时应停止治疗。治疗中剂量调整:本品所引起的毒性有时需要做对症处理或对剂量进行调整(停药或减量)。一旦减量,以后不能再增加剂量。以下是对毒性进行剂量调整时的推荐剂量(根据加拿大国家癌症研究所制定的常见毒性标准)。1级:维持剂量。2级:第一次出现:停止治疗,直到恢复至0-1级水平时,按维持剂量的100%进行下一疗程治疗。第二次出现:停止治疗,直到恢复至0-1级水平时,按推荐剂量的75%进行下一疗程治疗。第三次出现:停止治疗,直到恢复至0-1级水平时,按推荐剂量的50%进行下一疗程治疗。第四次出现:永久停止治疗。3级:第一次出现:停止治疗,直到恢复至0-1级水平时,按推荐剂量的75%进行下一疗程治疗。第二次出现:停止治疗,直到恢复至0-1级水平时,按推荐剂量的50%进行下一疗程治疗。第三次出现:永久停止使用。4级:永久停止治疗。;如停药后需继续治疗,则应考虑到病人的最大益处,且在毒性症状恢复至0-1级水平时以推荐剂量的50%进行使用。特殊人群的剂量调整:肝功能不全:对肝转移引起的轻度至中度肝功能不全的病人所进行的本品药代动力学研究表明,无须对这类病人作剂量调整。肾功能不全:尚未对肾功能不全者(指血清肌酐升高)进行本品药代动力学研究。儿童:尚未在儿童中进行本品的疗效与安全性研究。老年人:无须作剂量调整。但老年人(65岁以上)比年轻人更易对卡培他滨产生毒性,故应对其进行密切监测。(详见包装内说明书)

  【不良反应】本品的副反应可能与以下情况有关:

  1.消化系统:最常见的副反应为可逆性胃肠道反应,如腹泻、恶心、呕吐、腹痛、口炎等。严重的(3-4级)副反应相对少见。

  2.皮肤:在几乎一半使用本品的病人中发生手足综合征:表现为麻木、感觉迟钝、感觉异常、麻刺感、无痛感或疼痛感,皮肤肿胀或红斑,脱屑、水泡或严重的疼痛。皮炎和脱发较常见,但严重者很少见。

  3.全身不良反应:常有疲乏但严重者极少见。其他常见的副反应为粘膜炎、发热、虚弱、嗜睡等,但均不严重。

  4.神经系统:头痛、感觉异常、味觉障碍、眩晕、失眠等较常见,但严重者少见。

  5.心血管系统:下肢水肿较轻且不常见。尚未见其他心血管系统副作用。

  6.血液系统:少见中性粒细胞减少,极少见贫血,但都不严重。

  7.其他:常见厌食及脱水,但重者极少见。

  【注意事项】需限制剂量的毒性包括:腹泻、腹痛、恶心、胃炎及手足综合征。近半数接受本品治疗者会诱发腹泻,对发生脱水的严重腹泻者应严密监测并给予补液治疗。每日腹泻4-6次或有夜间腹泻者为2级腹泻,每日腹泻7-9次或大便失禁和吸收障碍者为3级腹泻,每日腹泻10次以上或者有肉眼血便和需静脉补液者为4级腹泻。如发生2、3或4级腹泻,则应停用本品,直到腹泻停止或腹泻次数减少到1级时再恢复使用。3级或4级腹泻后再使用本品时应减少用量。几乎近一半使用本品的病人发生手足综合征,但多为1-2级,3级综合征者不多见。多数副反应可以消失,但需要暂时停止用药或减少用量,无须长期停止治疗。

  【禁忌】有本品严重副反应或对氟嘧啶(卡培他滨的代谢产物)有过敏史者,以及妊娠妇女禁用。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未在妊娠妇女中进行本品临床研究,但必须要考虑到如果在这类病人中使用本品,可能会引起胎儿损伤。动物实验表明,卡培他滨能导致胎儿死亡或畸形。这些发现预示卡培他滨衍生物也具有这种作用,因此不能在妊娠妇女中使用本品。如在妊娠期间使用本品或在使用本品间发生妊娠时,必须考虑到该药对胎儿损伤或致畸的潜在危险性。生育期妇女使用本品时必须采取避孕措施。尽管尚不知本品是否能分泌于母乳中,但由于许多药物能在母乳中分泌而有对哺乳的婴儿造成严重副反应的潜在危险性,因此建议使用本品的妇女停止哺乳。

  【儿童用药】尚未在儿童中进行本品的疗效与安全性研究。

  【老年用药】无须作剂量调整。但老年人(65岁以上)比年轻人更易对卡培他滨产生毒性,故应对其进行密切监测。

  【药物相互作用】

  联合用药:本品与大量药物,如抗组胺药、非甾体抗炎药、吗 啡、扑热息痛、阿斯匹林、止吐药、H2受体拮抗剂等合用,未见具有临床意义的副作用。蛋白结合:卡培他滨与血清蛋白结合率较低(64%),通过置换能与蛋白紧密结合的药物发生相互作用的可能性尚无法预测。与细胞色素P450酶间的相互作用:在体外实验中,未发现卡培他滨对人类肝微粒体P450酶产生影响。

  【药物过量】

  本品的临床试验中,未发现由于药物过量而引起的副反应。但动物实验(对猴类以25.679g/m2/天的积极治疗)以及对人以最大耐受剂量(3.514g/m2/天)的治疗中,药物过量的表现为恶心、呕吐、腹泻、胃肠激惹、肠胃出血和骨髓抑制等。处理方法应包括使用利尿剂脱水治疗,必要时透析治疗。



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