来那替尼联合卡培他滨(capecitabine)能够医治乳腺癌吗

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所属分类:疗效
摘要

  NALA是一项多国、随机、开放标签的III期临床实验,研究来那替尼联合卡培他滨(neratinib/capecitabine)对HER2阳性转移扩散性乳腺癌

  NALA是一项多国、随机、开放标签的III期临床实验,研究来那替尼联合卡培他滨(capecitabine)(neratinib/capecitabine)对HER2阳性转移扩散性乳腺癌患病者进行重度预处置。该新方案拉帕替尼(lapatinib)与加卡培他滨(capecitabine)在662名女性中进行了对比,这些女性此前接受过至少两种HER2导向的转移扩散性疾病医治方案.大约80%的患病者有内脏转移扩散,30%的患病者接受了至少三种抗her2医治。

  在疾病进展前所有患病者被随机分配到neratinib(每天240 毫克)加卡培他滨(capecitabine)(每天两次750 毫克 / m 2)或拉帕替尼(lapatinib)(每天1,250 毫克)加卡培他滨(capecitabine)(每天两次1,000 毫克 / m 2)。通过中心审核集中评估共同主要终点的无进展生存期和总体生存期。如果满足共同主要终点,则该研究被认为是阳性的,无进展生存期P <.01 ,总生存期P <.04。如果未显示恒定比例凶险的假设,则该设计要求执行预先规定的限制行性平均值分析。

  来那替尼联合卡培他滨(capecitabine)(neratinib/capecitabine)可减少24%的疾病疾病进展或去世风险(风险比[HR] = 0.76; P = .0059)。在6个月时,无进展生存几率区别为47%和38%; 12个月时区别为29%和15%; 18个月时区别为16%和7%。

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  在限制性手段分析中,两组之间的差异为2.2个月,neratinib组的平均无进展生存期为8.8个月,而另一组为6.6个月(P = .0003)。根据亚组分析,在非内脏转移扩散瘤(HR = 0.44)和激素受体阴性肿瘤(HR = 0.42)的患病者中观察到neratinib组的风险有显著的改善。

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