卡培他滨(capecitabine)是适用辅助医治结肠癌抗癌药品-

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所属分类:疗效
摘要

  在初期齐鲁制药公司收到了国家药物监督管理局核准签发的卡培他滨片两个规格(0.5g和0.15g)的《药物补充申请批件》,批准该药物通过仿制药物质量和治疗效果一

  在初期齐鲁制药公司收到了国家药物监督管理局核准签发的卡培他滨(capecitabine)片两个规格(0.5g和0.15g)的《药物补充申请批件》,批准该药物
卡培他滨(capecitabine)是适用辅助医治结肠癌抗癌药品-
通过仿制药物质量和治疗效果一致性评价。齐鲁制药为中国首家通过卡培他滨(capecitabine)片质量和治疗效果一致性评价的企业。截至目前,齐鲁制药共有24个品种通过一致性评价,15个为中国首家。其中,口服制剂22个,注射剂2个。

  卡培他滨(capecitabine)片为抗癌药品,适用于结肠癌辅助化学疗法,主要用于Dukes' C 期、原发肿瘤根治做完手术后、适于接受氟嘧啶类药品单独医治的结肠癌患病者的单药辅助医治等。该药属于5-氟尿嘧啶前体药品,其优势在于具有选择性靶向作用,本身无细胞毒性,可在肿瘤细胞内聚集并被激活为5-氟尿嘧啶,从而最大阶段地减少5-氟尿嘧啶对正常人体细胞的损害,且口服给药方便。

  然后在2003年时间段,由齐鲁制药的卡培他滨(capecitabine)在中国已经面市,同时也很好的满足了临床的需求。自从2016年开始齐鲁制药研发人员铆足干劲,开展相关研究工作。最终,研究显示齐鲁制药的卡培他滨(capecitabine)片各项质量指标、体外释放、体内吸收等比较结果均与原研品一致,与原研品具备人体生物等效性,并通过了严格的临床核查和注册生产现场动态核查,该品两个规格均中国首家通过一致性评价。多年来,齐鲁制药在“以质量求生存”的企业方针指南下,持续生产高质量药物,仿制药物一致性评价工作坚持走在中国前列。卡培他滨(capecitabine)片的首家过评,是对齐鲁制药产品质量的再次认可,也是齐鲁药企实力的集中体现。

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