卡培他滨(capecitabine)联合吡咯替尼对转移扩散性乳腺癌患病者PFS优于卡培他滨(capecitabine)单药-

　　近期，有研究表明，对于经治HER2阳性转移扩散性乳腺癌患病者，吡咯替尼+卡培他滨(capecitabine)相比卡培他滨(capecitabine)单药可显著增加无进展生存（PFS）。PHENIX是一项双盲、多中心、随机3期试验，患病者按照2:1随机分组至吡咯替尼（400毫克，qd，q21）+卡培他滨(capecitabine)（1000毫克/m2，bid，d1-d14）（n=185）组或安慰剂+卡培他滨(capecitabine)（1000毫克/m2，bid，d1-d14）（n=94）组。研究计划

入组350例患病者，假设安慰剂+卡培他滨(capecitabine)组的中位PFS为4.5个月，吡咯替尼+卡培他滨(capecitabine)组的中位PFS为6.5个月。在317例患病者中发生262例无进展生存（PFS）(系统自动过滤词)将提供80%的效力来检验中位PFS改善2个月（HR 0.56）。

　　研究结果显示，吡咯替尼+卡培他滨(capecitabine)组IRC评估的中位PFS为11.1个月，安慰剂+卡培他滨(capecitabine)组为4.1个月；两组区别发生84例和78例PFS(系统自动过滤词)。吡咯替尼+卡培他滨(capecitabine)组研究者评估的中位PFS为10.9个月，安慰剂+卡培他滨(capecitabine)组为4.1个月；两组区别发生100例和83例PFS(系统自动过滤词)。在其他次要终点方面，吡咯替尼+卡培他滨(capecitabine)组和安慰剂+卡培他滨(capecitabine)组的ORR区别为68.6%和16%，疾病控制率（DCR）区别为91.9%和64.9%，临床收益率（CBR）区别为76.8%和22.3%。在安慰剂+卡培他滨(capecitabine)组中，有71例患病者在进展后接受吡咯替尼单药医治，这些患病者仍获得了38%的ORR和中位PFS 5.5个月的增加，提示吡咯替尼单药亦表现出了良好的抗癌活性。

　　在没有脑转移扩散的患病者中，吡咯替尼+卡培他滨(capecitabine)组和安慰剂+卡培他滨(capecitabine)组的中位PFS区别为11.1个月和4.1个月（HR 0.17，P<0.001）；在有脑转移扩散的患病者中，两组中位PFS区别为6.9个月和4.2个月(HR 0.32，P=0.011)。而且，在没有脑转移扩散的患病者中，吡咯替尼+卡培他滨(capecitabine)组相比安慰剂+卡培他滨(capecitabine)组更少新发脑转移扩散（1.2% vs 3.6%），至新发脑转移扩散的时间也更长。在基线脑转移扩散未接受过医治的患病者中，吡咯替尼组更少有进展期脑转移扩散（73.3% vs 87.5%），至脑转移扩散进展的时间也更长。在不良反应方面，两组最常见（≥5%）的医治相关≥3级不良(系统自动过滤词)为腹泻和手足综合征。

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