卡培他滨(capecitabine)联合吡咯替尼可增加转移扩散性乳腺癌患病者PFS-

　　在2019年ASCO年会上，一项PHENIX研究结果显示：对于经治HER2阳性转移扩散性乳腺癌患病者，吡咯替尼+卡培他滨(capecitabine)相比卡培他滨(capecitabine)单药可显著增加无进展生存（PFS）。PHENIX是一项双盲、多中心、随机3期试验，患病者按照2:1随机分组至吡咯替尼（400毫克，qd，q21）+卡培他滨(capecitabine)（1000毫克/m2，b

id，d1-d14）（n=185）组或安慰剂+卡培他滨(capecitabine)（1000毫克/m2，bid，d1-d14）（n=94）组。安慰剂+卡培他滨(capecitabine)组进展的患病者，由研究者决定继续接受吡咯替尼单药医治（400毫克，qd）。主要终点为独立审核委员会（IRC）评估的PFS。

　　从2016年7月至2017年11月，研究纳入357例符合条件的患病者，其中有279例接受随机分组。研究结果显示，吡咯替尼+卡培他滨(capecitabine)组IRC评估的中位PFS为11.1个月，安慰剂+卡培他滨(capecitabine)组为4.1个月；两组区别发生84例和78例PFS(系统自动过滤词)。吡咯替尼+卡培他滨(capecitabine)组研究者评估的中位PFS为10.9个月，安慰剂+卡培他滨(capecitabine)组为4.1个月；两组区别发生100例和83例PFS(系统自动过滤词)。在其他次要终点方面，吡咯替尼+卡培他滨(capecitabine)组和安慰剂+卡培他滨(capecitabine)组的ORR区别为68.6%和16%，疾病控制率（DCR）区别为91.9%和64.9%，临床收益率（CBR）区别为76.8%和22.3%。

　　在没有脑转移扩散的患病者中，吡咯替尼+卡培他滨(capecitabine)组和安慰剂+卡培他滨(capecitabine)组的中位PFS区别为11.1个月和4.1个月（HR 0.17，P<0.001）；在有脑转移扩散的患病者中，两组中位PFS区别为6.9个月和4.2个月(HR 0.32，P=0.011)。而且，在没有脑转移扩散的患病者中，吡咯替尼+卡培他滨(capecitabine)组相比安慰剂+卡培他滨(capecitabine)组更少新发脑转移扩散（1.2% vs 3.6%），至新发脑转移扩散的时间也更长。在基线脑转移扩散未接受过医治的患病者中，吡咯替尼组更少有进展期脑转移扩散（73.3% vs 87.5%），至脑转移扩散进展的时间也更长。不良反应方面，两组最常见（≥5%）的医治相关≥3级不良(系统自动过滤词)为腹泻（30.8% vs 12.8%）和手足综合征（15.7% vs 5.3%）。

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